Canabidiol: seus efeitos e os estudos realizados pela medicina
A Cannabis, popularmente conhecida como maconha, possui diversos compostos chamados de canabinoides, dentre eles, os mais conhecidos são o CBD (canabidiol), que promove a parte sensorial e o THC (delta-9-tetrahidrocanabinol), componente psicoativo.
Na década de 60 o professor Raphael Mechoulam, realizou o isolamento dos compostos, ocasionando a descoberta do sistema endocanabinoide e seus receptores canabinóides.
Os efeitos do CBD são sentidos no corpo devido à sua atividade em dois receptores presentes no organismo, o CB1 e CB2. O CB1 está localizado no cérebro e em todo o nosso sistema nervoso central, e está relacionado com a regulação da liberação de neurotransmissores e da atividade neuronal. Já o CB2 está presente nos órgãos linfoides, responsáveis pelas respostas inflamatórias e infecciosas.
Quando ocorre a atuação do canabidiol no receptor CB1, há uma diminuição na atividade neuronal, auxiliando no relaxamento e na redução dos sintomas associados a ansiedade, podendo também regular a percepção de dor e memória. Já ao atuar no receptor CB2, pode ajudar no processo para diminuição de dores e inflamações.
Diante disso, o CBD tem apresentado evidências terapêuticas nos casos de epilepsia, inclusive as refratárias, insônia, ansiedade, inflamações, distúrbios do humor, entre outras [1].
Segundo a Resolução do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (CREMESP) nº 268, conclui-se que:
“CONSIDERANDO que a Cannabis sativa contém, dentre seus inúmeros componentes, ora designados canabinoides, o canabidiol (CBD) e que este pode ser isolado ou sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis;
CONSIDERANDO que o CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana; e que possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade;
CONSIDERANDO que o CBD tem mostrado em alguns ensaios clínicos placebo controlados redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais (…)” [2]
Conforme a Organização Mundial da Saúde (OMS), estima-se que três quartos das pessoas que vivem com epilepsia em países de baixa renda não recebem o tratamento adequado, o que acelera a morte prematura. A lacuna, em longo prazo, poderia ser suprida com medicamentos à base de canabidiol [3].
O procedimento administrativo para acesso à Cannabis medicinal
Baseando-se na experiência de determinados países como Canadá, Alemanha, Israel e Uruguai, em 2015 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reclassificou o CBD, tornando-o uma substância controlada e constando na lista C1 da Portaria n.º 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Cumpre destacar a falta de regulamentação de um órgão totalmente responsável pelo acesso. Neste cenário, quem ocupa o lugar de dirigente é a ANVISA.
Nesse sentido, para se ter acesso ao canabidiol, o paciente tem que efetuar um cadastro perante a Anvisa, a realização de consulta médica e a emissão da respectiva prescrição. Posteriormente, a Anvisa analisará o pedido decidindo pela autorização ou recusa. Então haverá a aquisição e importação do produto, ao chegar no Brasil, passará novamente pela Anvisa para fiscalização e liberação.
O trâmite acima apresentado visa atender a necessidade da pessoa que possui a comorbidade, porém, o custo de importação de tal produto é alto e fica a cargo do paciente realizar a aquisição, tem-se como exemplo o Mevatyl. produzido pela empresa britânica GW Pharma, o qual é aprovado pela Anvisa desde 2018 e é o único produto à base de cannabis que já tem registro no Brasil, o valor das embalagens com três ampolas de 10ml tem um custo médio de R$ 2.700,00 [4]. Valor este que não condiz com a realidade financeira da maioria dos pacientes.
Neste sentido, para aquelas pessoas com indicação para o tratamento e sem recursos para a compra, viam como único meio a judicialização do pedido para fornecimento via Sistema Único de Saúde (SUS).
A Diretoria colegiada da Anvisa, em 2019 [5], aprovou propostas que visam liberar o cultivo da maconha com finalidade medicinal para a ciência e indústrias. A ideia é que, regulamentando o plantio, os custos de produção reduzam, diminuindo também o número de ações judiciais para a aquisição do produto à base de Cannabis Sativa.
Importante destacar que a agência possui, desde 2015, 7.786 pacientes cadastrados e 12.918 pedidos de importação. A cada ano, é registrado um aumento dos pedidos, demonstrando que o interesse e prescrição de tratamento a base dos derivados estão em alta. Estima-se que cerca de 13 milhões de pessoas que sofrem de alguma enfermidade tem como indicação o tratamento com Cannabis [6].
Entretanto, as propostas citadas vão de encontro ao que prescreve a Lei n.º 11.343 que institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas, em seu artigo 2º:
“Art. 2º Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso. “
PL nº 399/15: uma nova luz para a medicina brasileira?
Em paralelo a este cenário, é retomada a discussão acerca do Projeto de Lei nº 399 apresentado em fevereiro de 2015 pelo Deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE), que visa alterar o artigo 2º da Lei nº 11.343, para viabilizar o cultivo e a comercialização – por pessoas jurídicas – de produtos que contenham extratos, substratos ou partes da planta Cannabis sativa em sua formulação.
Todavia, conforme a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) [7], o custo desta política seria em média de 416 milhões para os cofres públicos nos próximos 5 anos para atender apenas mil pacientes. Tal afirmação não condiz com a realidade, pois somente perante a Anvisa possui mais de 16 mil famílias autorizadas a importar o insumo e a Federação das Associações de Cannabis Terapêutica calcula em torno de 20 mil pacientes atendidos por ONGs.
Conclui-se que com o avanço do Legislativo diante da aprovação da PL n.º 399/15 pela Câmara dos Deputados em junho de 2021, o custo para produção e comercialização de produtos à base de Cannabis diminuirá consideravelmente. Facilitando o acesso dos pacientes para realização dos tratamentos e futuramente a implementação e fornecimento pelo Sistema Único de Saúde.
BIBLIOGRAFIA
1. Rev. Bras. de Iniciação Científica (RBIC), Itapetininga, v. 7, n.2, p. 148-170, 2020
2. Disponível em: http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=LegislacaoBusca¬a=777, acesso realizado em 29/06/2021.
3. Disponível em: https://secad.artmed.com.br/blog/medicina/medicamentos-a-base-de-canabidiol-disponiveis-no-brasil/, acesso realizado em 30/06/2021.
4. Disponível em: https://secad.artmed.com.br/blog/medicina/medicamentos-a-base-de-canabidiol-disponiveis-no-brasil/, acesso realizado em 30/06/2021.
5. Disponível em: https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=node01tfx9deb1pt08592sdc4hrlei28135141.node0?codteor=1818486&filename=Tramitacao-PL+399/2015, acesso realizado em 30/06/2021.
6. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-simplifica-importacao-de-canabidiol, acesso realizado em 30/06/2021.
7. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_Canabidiol_Epilepsia_refrataria_CP_12.pdf, acesso realizado em 30/06/2021.
8. Disponível em: https://girlsingreen.net/blog/tudo-o-que-voce-precisa-saber-sobre-o-cbd, acesso realizado em 27/08/2021.
9. Disponível em: https://girlsingreen.net/blog/cannabis-medicinal-brasil, acesso realizado em 27/08/2021.
10. Disponível em: https://girlsingreen.net/blog/projeto-de-lei-legalizacao-cultivo-brasil, acesso realizado em 27/08/2021.
Bacharel em Direito pelo UNICURITIBA.
Pós-graduanda em Cannabis Medicinal e Direito.
